ในวันนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาอนุมัติระบบตรวจสอบ Dual Glucose Ketone อย่างต่อเนื่อง 10 วัน Libre Duo สำหรับผู้ที่มีอายุ 2 ปีขึ้นไปที่มีผู้ป่วยโรคเบาหวานLibre Duo 10 Day เป็นอุปกรณ์ที่สวมใส่ได้เครื่องแรกในสหรัฐอเมริกาที่ตรวจสอบระดับคีโตนอย่างต่อเนื่อง และเป็นอุปกรณ์แรกในโลกที่ตรวจสอบทั้งคีโตนและน้ำตาลในเลือด (กลูโคส) ร่วมกันอย่างต่อเนื่องในอุปกรณ์เดียว
“การอนุมัติในวันนี้เป็นการก้าวหน้าเพื่อความปลอดภัยของเด็กและผู้ใหญ่ที่อาศัยเป็นโรคเบาหว าน” มิเชล ทาร์เวอร์, MD, ผู้อำนวยการศูนย์อุปกรณ์และสุขภาพรังสีของ FDA กล่า ว“การรู้ว่าระดับคีโตนเพิ่มขึ้นและการมีข้อมูลนั้นแบบเรียลไทม์ตลอดเวลาอาจเป็นความแตกต่างระหว่างการแทรกแซงระยะแรกและเหตุฉุกเฉินที่คุกคามชีวิตได้”
จากข้อมูลของ ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค ชาวอเมริกันประมาณ 40.1 ล้านคนอาศัยอยู่ในโรคเบาหวานซึ่งเป็นภาวะที่ต้องตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดอย่างระมัดระวังสำหรับชาวอเมริกันประมาณ 2.1 ล้านคนที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 1 น้ำตาลในเลือดเป็นเพียงส่วนหนึ่งของภาพเมื่อร่างกายผลิตคีโตนมากเกินไป ซึ่งร่างกายผลิตขึ้นเมื่อใช้ไขมันแทนกลูโคสเป็นพลังงาน อาจนำไปสู่ภาวะคีโตกรดจากเบาหวาน หรือ DKA ซึ่งเป็นภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงที่สามารถพัฒนาได้อย่างรวดเร็วและเป็นอันตรายถึงชีวิตหากปล่อยทิ้งไว้โดยไม่ได้รับการรักษา
การตรวจจับระดับคีโตนที่เพิ่มขึ้นในระยะแรกเป็นสิ่งสำคัญจนถึงตอนนี้ ผู้ที่ต้องการตรวจสอบคีโตนต้องทำแยกต่างหากโดยใช้การทดสอบที่สามารถให้การวัดเพียงครั้งเดียวในเวลาเดียวเท่านั้นซึ่งไม่สามารถบอกผู้ใช้ว่าคีโตนเพิ่มขึ้นหรือลดลงหรือไม่Libre Duo 10 Day แก้ไขช่องว่างนั้นโดยการวัดระดับคีโตนและกลูโคสในของเหลวใต้ผิวหนังอย่างต่อเนื่อง ทุกนาที ทั้งกลางวันและกลางคืนการอ่านจะส่งแบบไร้สายไปยังสมาร์ทโฟนที่ใช้งานร่วมกันได้ ซึ่งผู้ใช้สามารถดูระดับคีโตนและกลูโคสในปัจจุบันและว่ามีแนวโน้มขึ้นหรือลดลงหรือไม่อุปกรณ์สามารถส่งการแจ้งเตือนอัตโนมัติหากระดับคีโตนถึงเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง ซึ่งอาจช่วยให้ผู้ป่วยและผู้ดูแลรับรู้คีโตนที่เพิ่มขึ้นก่อนที่ DKA จะกลายเป็นเหตุฉุกเฉินทางการแพทย์ควรตีความข้อมูลคีโตนในบริบทของการอ่านกลูโคสและอาการ
การอนุญาตของ FDA ขึ้นอยู่กับการทบทวนข้อมูลทางคลินิกและประสิทธิภาพที่ครอบคลุมที่ส่งโดยผู้สนับสนุนอุปกรณ์โปรแกรมทางคลินิกประกอบด้วยข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกหกครั้งที่เข้าร่วมผู้เข้าร่วมมากกว่า 600 คนที่มีอายุ 2 ปีขึ้นไปเพื่อประเมินความแม่นยำของฟังก์ชันการตรวจสอบคีโตนและกลูโคสของอุปกรณ์ในระดับคีโตนและกลูโคสในระดับคีโตนและกลูโคสที่หลากหลายผลลัพธ์ที่ได้แสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์นี้ติดตามความแตกต่างที่มีความหมายทางคลินิกในระดับคีโตนอย่างแม่นยำตลอดระยะเวลาการสึกหรอ 10 วัน รวมถึงการระบุระดับคีโตนที่สูงขึ้นก่อนเริ่มมีภาวะคีโตกรดจากเบาหวาน
การอนุมัตินี้ยังสอดคล้องกับ Home as a Health Care Hub Initiative ของ FDA ซึ่งมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาอุปกรณ์ที่เป็นนวัตกรรมที่เป็นศูนย์กลางผู้ป่วยซึ่งเข้ากับชีวิตประจำวันของผู้คนที่บ้านได้อย่างราบรื่นมากขึ้น
ก่อนที่จะได้รับอนุญาต องค์การอาหารและยาได้ให้การกำหนดอุปกรณ์ Breakthrough สำหรับระบบตรวจสอบกลูโคสคีโตนคู่ต่อเนื่องของ Libre Duo 10 วันการกำหนดที่ก้าวหน้ามีจุดมุ่งหมายเพื่อเร่งการพัฒนาและทบทวนอุปกรณ์ที่ให้การรักษาหรือวินิจฉัยโรคหรือเงื่อนไขที่คุกคามชีวิตหรือทำให้เสื่อมสภาพได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น
องค์การอาหารและยาให้การอนุญาตทางการตลาดกับ Abbott Diabetes Care สำหรับ Libre Duo 10 Day ผ่านทางทบทวนก่อนการตลาดของ De Novo ซึ่งเป็นเส้นทางกำกับดูแลสำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงต่ำถึงปานกลางในประเภทใหม่นอกเหนือจากการอนุมัติ De Novo นี้ องค์การอาหารและยากำลังกำหนดการควบคุมพิเศษที่กำหนดข้อกำหนดรวมถึงข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการติดฉลากและการทดสอบประสิทธิภาพเมื่อได้รับการตอบสนองการควบคุมพิเศษร่วมกับการควบคุมทั่วไปจะให้การรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิผลอย่างสมเหตุสมผล