เมื่อวันที่ 2 กรกฎาคม 2026 บริษัท อินเตอร์เนชั่นแนล เมดิเคชั่น ซิสเต็มส์ จำกัด (“IMS”) ซึ่งเป็นบริษัทย่อยของบริษัท ได้รับจดหมายเตือน (“จดหมายเตือน”) จากองค์การอาหารและอาหารที่เกี่ยวข้องกับโรงงานผลิตยาของ IMS ที่ตั้งอยู่ในเซาท์เอลมอนเต รัฐแคลิฟอร์เนียจดหมายเตือนเป็นไปตามการตรวจสอบโรงงานขององค์การอาหารและยาที่ดำเนินการในเดือนธันวาคม 2025องค์การอาหารและยาออกข้อสังเกตการตรวจสอบเมื่อสรุปการตรวจสอบในแบบฟอร์ม 483 ขององค์การอาหารและยา
จดหมายเตือนกล่าวอ้างถึงการละเมิดข้อบังคับการผลิตที่ดีในปัจจุบัน (“CGMP”) สำหรับยาสำเร็จรูปข้อสังเกตในจดหมายเตือนเกี่ยวข้องกับขั้นตอนการสอบสวน ขั้นตอนการตรวจสอบและจัดการสิ่งแวดล้อม และอุปกรณ์การผลิตจดหมายเตือนไม่ได้กำหนดให้ IMS หยุดหรือจำกัดผลิตภัณฑ์จากโรงงาน และไม่จำเป็นต้องเรียกคืนเพิ่มเติม แม้ว่าจะมีการตรวจสอบจากบุคคลที่สามIMS ยังคงผลิตและจัดหาผลิตภัณฑ์จากโรงงานในขณะที่ดำเนินการตามแผนการซ่อมแซมจดหมายเตือนขอให้ IMS ส่งคำตอบเบื้องต้นภายใน 15 วันทำการ ดำเนินการประเมินความเสี่ยง และส่งแผนการแก้ไข
บริษัท และ IMS ให้ความสำคัญกับเรื่องที่ระบุไว้ในจดหมายเตือนอย่างจริงจังนับตั้งแต่สรุปการตรวจสอบ IMS ได้ดำเนินการและดำเนินการแก้ไขอย่างต่อเนื่องเพื่อตอบสนองต่อแบบฟอร์ม 483 และจดหมายเตือนขณะนี้บริษัทฯ กำลังประเมินผลกระทบของหนังสือเตือนที่มีต่อการดำเนินธุรกิจของบริษัทอย่างไรก็ตาม บริษัทไม่สามารถให้การรับรองใด ๆ ว่าองค์การอาหารและอาหารจะพอใจกับการตอบสนองของ IMS หรือเกี่ยวกับระยะเวลาในการแก้ไขปัญหาที่อธิบายไว้ในจดหมายเตือนจนกว่าข้อบกพร่องที่อ้างถึงในจดหมายเตือนจะได้รับการแก้ไขเพื่อความพึงพอใจของ FDA อาจมีการดำเนินการตามกฎระเบียบหรือทางกฎหมายเพิ่มเติมโดยไม่ต้องแจ้งให้ทราบล่วงหน้า