Lexaria Bioscience Corp. (NASDAQ: LEXX) (“Lex aria” หรือ “บริษัท”) ซึ่งเป็นผู้นวัตกรรมระดับโลกในแพลตฟอร์มการส่งยาในช่องปาก ยินดีที่จะประกาศว่าได้รับการอนุมัติจริยธรรมจากคณะกรรมการตรวจสอบอิสระสำหรับการศึกษา Human Pilot Study #7 (GLP-1-H26-7) ซึ่งจะประเมินองค์ประกอบ Dehydratech-Semaglutide (“DHT-Sema”) ในช่องปากสององค์ประกอบกับNovo Nordisk แท็บเล็ต Wegovy® ที่มีจำหน่าย (“การศึกษา”)
“Lexaria ยินดีที่ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการตรวจสอบจริยธรรมอิสระอย่างรวดเร็ว” ริชาร์ด คริสโตเฟอร์ ซีอีโอของ Lexaria Bioscience กล่าว“Lexaria กำลังมองหาการศึกษานี้เพื่อให้ผลลัพธ์เชิงบวกที่จำเป็นในการสนับสนุนความร่วมมือเชิงพาณิชย์ภายในอุตสาหกรรมยาที่เกี่ยวข้องกับการปรับปรุงที่แสดงให้เห็นของ Lexaria ในการส่งยา GLP-1 ในช่องปากในสภาพแวดล้อมในโลกแห่งความเป็นจริง”
Lexaria พยายามรักษาโปรไฟล์ความปลอดภัยและความทนทานที่เหนือกว่าที่พิสูจน์ได้จากการศึกษาเปปไทด์คล้ายกลูคากอน 1 (“GLP-1") ก่อนหน้านี้ เช่น Human Study #4 (GLP-1-H25-4) รวมกับประสิทธิภาพทางเภสัชจลนศาสตร์ (“PK”) ที่ตรงหรือเกินกว่าการควบคุมแท็บเล็ต Wegovy® ในช่วงเวลา 5 สัปดาห์ก่อนหน้านี้ Lexaria salcaprozate sodium (“SNAC”) ซึ่งรวมถึง DHT-Sema ในปริมาณเดียว เช่น Human Pilot Studies #1 และ #2 (GLP-1-H24-1 และ GLP-1-H24- 2) แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพ PK ที่ตรงกับหรือเกินแขนควบคุม Rybelsus® และยังแสดงให้เห็นถึงโปรไฟล์ความปลอดภัยและความทนทานที่น่าสังเกต
ผลการศึกษานี้คาดว่าจะได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบโดยอุตสาหกรรมยาเพื่อประเมินความเป็นไปได้ในการเข้าสู่ความสัมพันธ์เชิงพาณิชย์ที่มุ่งเน้นไปที่เทคโนโลยี DeHydraTech ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Lexaria
มีการดำเนินการองค์ประกอบแท็บเล็ตในห้องปฏิบัติการและการผลิตในระดับเชิงพาณิชย์สำหรับบทความทดสอบ DHT-Sema สำหรับการศึกษาการทดสอบการควบคุมคุณภาพในห้องปฏิบัติการอิสระของบุคคลที่สาม (“QC”) ของบทความทดสอบเหล่านั้นกำลังดำเนินการอยู่และคาดว่าจะเสร็จสมบูรณ์ในต้นเดือนมิถุนายนบรรจุภัณฑ์ของบทความทดสอบทั้งหมดที่เหมาะสมสำหรับการศึกษาจะดำเนินการควบคู่ไปกับสิ่งนี้
การออกแบบการศึกษาเสร็จสมบูรณ์แล้ว: การออกแบบกลุ่มขนานห้าสัปดาห์ โดยตรวจสอบแขนที่แยกจากกันสามแขนเพื่อประเมินความปลอดภัยและความทนทานและคุณสมบัติ PK ซึ่งจะเปรียบเทียบสูตรแท็บเล็ต DHT-Sema และแคปซูลที่รวมถึง SNAC กับแท็บเล็ต Wegovy® ที่มีจำหน่ายในเชิงพาณิชย์การศึกษาจะดำเนินการภายใต้เงื่อนไขก่อนรับประทานยาอดอาหาร
การศึกษาสำรวจการปรับปรุง DeHydraTech ใหม่หลายอย่างที่ไม่ได้ประเมินก่อนหน้านี้ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงการปรับปรุงหลักสองประการต่อไปนี้:
(1) ขั้นแรก Lexaria จะใช้องค์ประกอบ DHT-Sema แท็บเล ็ตในช่องปากเป็นครั้งแรก ซึ่งตรงกันข้ามกับองค์ประกอบแคปซูลที่รวมอยู่ในการศึกษา DHT GLP-1 ก่อนหน้านี้ทั้งหมดยา Semaglutide ในช่องปากของ Novo Nordisk® Rybelsus® และ Wegovy® ใช้ยาเม็ดสูตรพิเศษที่ออกแบบมาเพื่อยึดติดกับเยื่อบุกระเพาะอาหารชั่วคราวและสลายสารปล่อยออกมาในลักษณะโฟกัสซึ่งช่วยในการเพิ่มประสิทธิภาพการดูดซึมสารออกฤทธิ์ - semaglutide - เข้าสู่ร่างกายมนุษย์เป็นครั้งแรก Lexaria ได้พยายามเลียนแบบและรวมคุณสมบัติบางอย่างของวิธีการจัดส่งแท็บเล็ตที่รวมถึง Rybelsus® /Wegovy® SNAC เข้ากับแท็บเล็ต DHT-Sema เพื่อเพิ่มโอกาสที่จะเกิดความสัมพันธ์ทางเภสัชกรรมเชิงพาณิชย์ในภายหลัง
(2) ประการที่สอง ทั้งแท็บเล็ต Lexaria DHT-Sema และบทความทดสอบแคปซูลจะถูกกำหนดด้วย SNAC ซึ่งเป็นครั้งแรกที่สูตรเหล่านี้ได้รับการประเมินในช่วงเวลาหลายขนาดและหลายสัปดาห์ในมนุษย์ระยะเวลาการให้ยาห้าสัปดาห์ของการศึกษาคาดว่าจะนานพอที่จะถึง สถานะคงที่ ซึ่งเป็นเมื่อความ เข้มข้นของยาในร่างกายถึงความเข้มข้นคงที่ดังที่ระบุไว้ข้างต้น Human Pilot Studies #1 และ #2 (GLP-1-H24-1 และ GLP-1-H24-2) ซึ่งดำเนินการในปี 2024 และ 2025 ซึ่งรวม SNAC (แต่ไม่ได้ใช้แท็บเล็ต) ถูกจำกัดโดยการออกแบบการศึกษาแบบปริมาณเดียว ดังนั้นจึงมีระยะเวลาที่สั้นกว่ามาก
ปัจจุบัน Lexaria คาดว่าการให้ยาจะเริ่มในช่วงกลางเดือนมิถุนายนการศึกษาได้รับการสนับสนุนอย่างเต็มที่จากทรัพยากรขององค์กรที่มีอยู่